Thời gian thực hiện:
- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm
+ Kiểm tra danh mục tài liệu của hồ sơ đăng ký: 05 - 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ của khách hàng.
+ Kiểm tra và soạn thảo các mẫu tài liệu để nhà sản xuất hoàn thành: 15 - 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ của khách hàng.
Ghi chú
+ Thời hạn đề cập ở trên có thể kéo dài dựa trên số lượng hồ sơ yêu cầu đăng ký;
+ Chỉ nộp hồ sơ sau khi nhận được tất cả các tài liệu
Theo dõi quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm :
Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Trừ trường hợp khách hàng có yêu cầu khác, thời gian theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ sẽ là 06 -08 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ tại Cục Quản lý Dược
- Phí dịch vụ và phương thức thanh toán
Phí dịch vụ:
|
TT
|
Loại sản phẩm
|
Phí dịch vụ
|
|
1
|
- Sản phẩm có ít hơn 03 hoạt chất và các hoạt chất này không phải là hoạt chất mới tại Việt Nam.
|
US$1200,00 một sản phẩm
(Một nghìn hai trăm Đô la Mỹ)
|
|
2
|
- Sản phẩm có nhiều hơn 03 hoạt chất; hoặc
- Sản phẩm là hoạt chất lần đầu tiên lưu hành tại Việt Nam;
- Hồ sơ không có đầy đủ tài liệu chất lượng.
- Sản phẩm được đóng gói dạng KIT
|
US$1700,00 một sản phẩm
(Một nghìn bảy trăm Đô la Mỹ)
|
Cơ cấu dịch vụ:
Phí dịch vụ đề cập ở trên đã bao gồm:
+ Phí dịch thuật;
+ Chi phí giao dịch;
+ Chi phí sao, in tài liệu.
Phí dịch vụ đề cập ở trên không bao gồm:
+ Lệ phí Nhà nước 1,500,000 (Một triệu năm trăm nghìn) đồng một hồ sơ;
+ 10% thuế GTGT trên tổng phí dịch vụ;
Phương thức thanh toán
+ Thanh toán 50% tổng phí dịch vụ sẽ được thanh toán trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ tại Cục quản lý Dược. gồm phiếu biên nhận hồ sơ và Biên lai thu lệ phí Nhà nước tới khách hàng;
+ Phí dịch vụ còn lại sẽ được thanh toán trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày sản phẩm được cấp số Visa.
+ Phí nhà nước sẽ được thanh toán trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày
nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm.
